——制药株式会社诉药业公司确认是否落入专利权保护范围案
【案件基本信息】
1.裁判书字号
最高人民法院(2022)最高法知民终2177号民事裁定书 2.案由：确认是否落入专利权保护范围纠纷
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中国法院2024年度案例 ·知识产权纠纷
3.当事人
原告(上诉人):制药株式会社 被告(被上诉人):药业公司
【基本案情】
制药株式会社系涉案专利的专利权人，涉案专利被国家知识产权局所作出 的无效宣告请求审查决定宣告专利权全部无效，目前该决定处于行政诉讼阶段。 专利权无效宣告请求审查决定并非一经作出即发生确定的法律效力，在其产生 确定的法律效力之前，专利权仍属有效。制药株式会社仍可依法提起确认是否 落入专利权保护范围纠纷的诉讼。相关法律法规以及司法解释均未规定相关专 利被宣告无效，专利权人或相关利害关系人不能提起诉讼，关于“先行裁驳、 另行起诉”的司法解释并不适用于本案的情形。确认是否落入专利权保护范围 的专利链接制度的设立旨在消除申请注册的药品可能侵害专利权的可能性，更 类似于确认不侵害专利权之诉，而非专利权人提起的侵权之诉。对于确认不侵 害专利权之诉，涉案专利被国家知识产权局宣告无效并不会影响对该案进行实 体审理。故制药株式会社提起本案诉讼具有事实与法律依据，应被受理，不应 被裁定驳回起诉。
涉案专利系名称为“药物组合物”的发明专利，其申请日为2006年5月 26日，优先权日为2005年5月26日，授权公告日为2011年1月19日，专利 权人为制药株式会社。国家知识产权局于2020年11月20日作出无效宣告请求 审查决定，宣告涉案专利权全部无效。制药株式会社不服上述审查决定，提起 行政诉讼。法院于2022年4月28日作出(2021)京73行初9078号行政判决， 判决驳回制药株式会社的诉讼请求。
【案件焦点】
在中国上市药品专利信息登记平台登记的专利已被国家知识产权局宣告全 部无效，专利权人就仿制药申请人所作出的四类声明提起的确认是否落入专利 权保护范围之诉能否被裁定驳回起诉。
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二、知识产权权属、侵权纠纷 153
【法院裁判要旨】
北京知识产权法院经审理认为：本案为确认是否落入专利权保护范围纠纷 案件，因药品专利纠纷早期解决机制的作用主要在于，将原研药专利权人或利 害关系人与仿制药申请人在药品上市之后可能发生的侵犯专利权等纠纷提前到 药品上市审评审批过程中解决，故与专利侵权诉讼相比，二者在权利基础、是 否落入专利权保护范围、现有技术抗辩、先用权抗辩等问题的审理规则上必然 存在共性。而本案所涉专利被宣告无效的情形即涉及针对权利基础的审理规则， 故基于两类诉讼之间存在的明显内在联系，法院在审理确认是否落入专利权保 护范围之诉时参照适用《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律 若干问题的解释(二)》第二条之规定并不存在障碍。此外，专利权人或利害 关系人在确认是否落入专利权保护范围案件中主张的权利要求被国家知识产权 局宣告无效的，裁定驳回起诉的处理方式有利于平衡双方当事人的利益，也符 合药品专利纠纷早期解决机制的制度定位。
在侵权诉讼中，当事人主张的权利要求被国家知识产权局宣告无效的，法 院裁定驳回权利人基于该无效权利要求的起诉，并不以该无效宣告请求决定必 须经生效判决确认为前提条件。结合前述分析，该规则在专利权人或利害关系 人提起的确认是否落入专利权保护范围案件中同样适用。
本案为由专利权人提出的确认“落入”专利权保护范围之诉，其与被警告 人提出的确认“不侵害”专利权之诉的区别在于，后者的目的主要在于消除被 警告人因专利权人发出的侵权警告而所处的不安状态。即使相关权利要求被国 家知识产权局宣告无效，只要被警告人的不安状态仍然存在，则法院有必要对 该不安状态是否有应消除进行实体判断。药品上市许可申请人请求确认申请注 册药品未落入相关专利权保护范围的案件与被警告人请求确认不构成侵权的案 件更为相似。对于专利权人或利害关系人提出的确认落入专利权保护范围之诉， 其实质目的与侵权诉讼并无不同，均在于为专利权人或利害关系人提供救济， 而与确认不侵权之诉存在明显区别。
北京知识产权法院依照《中华人民共和国专利法》第七十六条规定，
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154 中国法院2024年度案例 ·知识产权纠纷
裁定：
驳回制药株式会社的起诉。
制药株式会社不服一审判决，提起上诉。
最高人民法院经审理同意一审法院裁判意见，依照《中华人民共和国民事 诉讼法》第一百二十二条第一项、第一百七十七条第一款第一项、第一百七十 八条规定，裁定：
驳回上诉，维持原裁定。
【法官后语】
明确确认是否落入专利权保护范围之诉的设置目的须溯源至2020年修正的 《中华人民共和国专利法》第七十六条，该条规定了药品在上市审评审批过程 中产生的与申请注册的药品相关的专利权纠纷的情形，药品上市许可申请人与 有关专利权人或利害关系人可以向人民法院就申请注册的药品相关技术方案是 否落入专利权保护范围提起民事诉讼。此类诉讼旨在将药品相关专利的专利权 人或利害关系人与药品上市许可申请人在药品获批上市后可能发生的相关专利 侵权诉讼前置到药品审评审批阶段进行早期解决，双方仅可就申请注册的药品 相关技术方案是否落入专利权保护范围诉至法院请求作出裁判。确认是否落入 专利权保护范围诉讼与专利侵权诉讼在针对权利基础、是否落入保护范围的判 断、现有技术抗辩、先用权抗辩等问题的审理规则上必然存在共性。基于两类 诉讼之间存在的明显内在联系，人民法院在审理确认是否落入专利权保护范围 之诉时可参照适用审理专利侵权的相关法律规定和司法解释。
此类诉讼应与确认不侵犯专利权之诉进行区分，虽都是确认之诉，但二者 的诉讼目的差异明显。本案为由专利权人提出的确认“落入”专利权保护范围 之诉，其与被警告人提出的确认“不侵害”专利权之诉的区别在于，后者的目 的主要在于消除被警告人因专利权人发出的侵权警告而所处的不安状态。即使 相关权利要求被国家知识产权局宣告无效，只要被警告人的不安状态仍然存在， 则人民法院有必要对该不安状态是否有应消除进行实体判断。就此延伸分析， 药品上市许可申请人请求确认申请注册药品未落入相关专利权保护范围的案件
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二、知识产权权属、侵权纠纷
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与被警告人请求确认不构成侵权的案件在诉讼目的上更为相似，即使相关专利 权被宣告全部无效，若药品上市许可申请人的不安状态仍然存在，则人民法院 也有必要对该不安状态是否有应消除进行实体判断。
此类诉讼适用先行裁驳的裁判规则亦符合药品专利纠纷早期解决机制的制 度价值。药品专利纠纷早期解决机制设立的目的既在于保护药品专利权人的合 法权益降低仿制药上市后专利侵权风险，亦在于保护仿制药企业的利益，保证 符合要求的仿制药的审批程序不会受到不合理影响。尤其需要指出的是，该机 制并不排斥后续可能出现的侵权之诉。从这一制度目的出发分析，若以被国家 知识产权局宣告无效的专利权为基础认定被诉技术方案落入涉案专利权的保护 范围，由此会产生仿制药审批暂停、延迟上市的后果。而如果该无效决定最终 被生效判决所维持，则既造成了仿制药企业损失，也不利于提高药品可及性。 尽管在此类案件中裁定驳回起诉会使得仿制药可进入正常的审评审批程序，但 若有证据证明宣告上述权利要求无效的决定被生效的行政判决撤销，对于仿制 药企业实施的制造、销售等行为，专利权人可以另行提起侵权之诉，其合法权 益仍会被有效维护。总体而言，裁定驳回起诉的处理方式有利于平衡双方当事 人的利益，也符合药品专利纠纷早期解决机制的制度定位。
编写人：北京知识产权法院邓文轩
