作者：周加海、周海洋（最高人民法院） 来源：《刑事法律文件解读》总第116辑
为依法惩治生产、销售假药、劣药犯罪，保障人民群众生命健康安全，维护药品市场秩序，最高人民法院、最高人民检察院共同制定了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》，法释〔2014〕4号）。《解释》于2014年11月3日发布，自2014年12月1日起施行。为便于司法实践正确理解和适用，现就《解释》的制定背景和主要内容作一介绍。
一、《解释》的制定背景
药品安全关系每个人的身体健康和生命安全，关系每个家庭的幸福安宁，是最为重要的民生问题之一，人民法院一直高度关注。为依法惩治危害药品安全犯罪，2001年“两高”制定了《关于办理生产销售伪劣商品刑事案具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2001〕10号），根据当时的刑法规定，对生产、销售假药、劣药犯罪的定罪量刑标准作了明确；2009年又制定了专门的《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》法释〔2009〕9号，以下简称《2009年解释》）。上述司法解释的制定和施行，对依法打击危害药品安全犯罪发挥了重要作用。但是，受非法巨额利益驱使，一段时间以来，生产、销售假药、劣药犯罪活动并没有得到有效遏制，社会各界反应强烈。为强化民生保障， 2011年2月25日，全国人大常委会通过的《刑法修正案（八），对刑法第一百四十一条规定的生产、销售假药罪作了重大修改：一是删除了“足以严重危害人体健康”的入罪条件，将生产、销售假药罪由危险犯修改为行为犯。二是对罚金刑作了重大修改，删除了对生产、销售假药罪可以单处罚金的规定，同时将根据销售数额确定的倍比罚金修改为无限额罚金。三是完善了加重犯的规定，明确除“对人体健康造成严重危害”外，“有其他严重情节的”，也应处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。同时，将应判处十年以上有期徒刑、无期徒刑、死刑的情形，由原来规定的“对人体健康造成特别严重危害的”修改为包容性更大的“其他特别严重情节”。《刑法修正案（八）》对生产、销售假药罪的定罪量刑标准作出重大修改后，亟需对《2009年解释》作相应修改完善，以统一、准确适用法律，依法加大对危害药品安全犯罪的打击力度。为此，“两高”经深入调研，广泛征求各方面意见，反复论证，联合制定了《解释》。
二、《解释》的主要内容
《解释》根据修改后的刑法规定，结合司法实践，对办理危害药品安全刑事案件适用法律的普遍性问题作了具体规定，共17个条文。其中，需作说明的主要有以下问题：
（一）关于生产、销售假药行为的入罪门槛《刑法修正案（八）》删除了生产、销售假药罪“足以严重危害人体健康”的入罪要件。作此修改，目的在于加大对此种犯罪的打击力度，同时减少司法实践认定“足以严重危害人体健康”的困难和争议，这是完全必要的。但是刑法修改后，是否对任何生产、销售假药的行为无论情节、实际危害如何，都应当追究刑事责任？如何正确划分犯罪与违法行为的界限？这是《解释》制定中首先面临又存在很大争议的一个重要问题。对此，主要有两种不同意见：一种意见认为，对生产、销售假药罪不应设置任何入罪门槛，而且应当明确规定生产销售假药的，应当一律追究刑事责任。其主要理由是：设置入罪门槛有违刑法修改精神，没有法律依据，也难以为社会公众理解和认同；当前药品安全形势严峻，必须以“零容忍”的态度打击生产、销售假药犯罪，有效震慑违法犯罪分子，加大其违法犯罪的成本。另一种意见认为，对生产假药的，不应设置入罪门槛，但对销售假药的，如未实际危害人体健康，则应设置一定的入罪数额门槛，可规定销售金额1000元以上，或者销售金额500元以上但具有严重情节的，追究刑事责任。其主要理由是：假药类型多样，对销售假药的，打击“一刀切”地都追究刑事责任，不符合实事求是精神，势必会造成打击面不当扩大；所谓行为犯，并不是只要实施相应行为就一律追究刑事责任，如伪造货币罪是行为犯，但根据司法解释规定，该罪仍有一定的入罪数额要求，作这样的限制解释，是对刑法第十三条有关“情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪”规定的具体化，并不违反法律规定。经研究认为，上述两种意见均有一定道理，但也都失之片面、绝对。《解释》最终选择了如下方案：一方面，不为生产、销售假药罪设置入罪门槛，此意味着，原则上，对生产、销售假药的，应当都依法追究刑事责任；另一方面，也未规定对生产、销售假药的一律追究刑事责任，而是在《解释》第十一条第二款规定，“销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。”这主要是基于以下几点考虑：其一，根据刑法修改的精神，鉴于生产、销售假药犯罪的严重危害和社会公众对药品安全的高度关切，不宜为该罪设置入罪数额门槛。其二，我国民众用药情况复杂，药品供应渠道杂乱。长期以来，民众服用利用民间偏方、土方、秘方加工的药品的情况较为普遍；近些年，随着经济社会发展，擅自销售从国外、境外携带入境药品的情况逐渐增多。这些药品，根据药品管理法第四十八条的规定均属“按假药论处”的情形，但实质的社会危害性难以一概而论。如有的利用民间偏方、土方、秘方私自加工的“土药”，虽未经管理部门批准，但当地群众已普遍认可其疗效；未经批准擅自进口的“洋药”，尽管违反了我国药品管理制度，但并不会实际危害人体健康，相反对治疗有关疾病确有效果，很多情况下行为人还是应患者或者患者家属要求代为购买后转售。对此类案件，如不论数量多少、有否造成实际危害，一律定罪处罚，不符合实事求是精神，也难以为社会公众理解。其三，刑法第十三条关于“情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪”的规定，是刑法总则作出的有关犯罪认定的一般性规定，对行为犯同样也存在适用该规定的可能和必要。《解释》第十一条第二款规定，实际是对刑法十三条有关规定适用于生产、销售假药案件的具体解释，并不违反法律规定。其四，《刑法修正案（八）》生效后，2013年12月28日，全国人大常委会对药品管理法作了再次修正，修改后的药品管理法第七十四条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”显然，根据该条规定，对生产、销售假药行为，并非一律追究刑事责任，仍存在只承担行政违法责任的情形。其五，为销售假药设置一定的入罪数额标准，考虑到了假药案件的复杂性，且标准明确、易于把握，有其合理的一面；但是，仅以销售数额作出罪与非罪的区分标准，无法适应司法实践的复杂情况。例如，有的未经批准进境销售的药品价格很高，一粒一剂即已上千元，如并未造成他人伤害后果或者延误诊治，仍不宜定罪处罚。
（二）关于对生产、销售假药劣药罪应当酌情从重处罚的情形《解释》第一条针对生产、销售假药犯罪规定了七种应当酌情从重处罚的情形，包括：（1）生产销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（2）生产销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；（3）生产、销售的假药属于注射剂、药品急救药品的；（4）医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；（5）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件时期，生产、销售用于应对突发事件的假药的；（6）两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；（7）其他应当酌情从重处罚的情形。关于该条，需要说明的主要是：在《解释》起草过程中，曾有意见主张，将“利用互联网、广播电视、报刊杂志或者通过短信、电话、传单、推介会等途径销售假药的”也规定为应当酌情从重的情形。经研究，没有采纳这一意见。主要考虑：随着信息技术的发展，利用互联网等手段销售假药的情况已十分普遍，如规定该情形，将导致对大部分案件中的被告人均要从重处罚。特别是，根据《解释》第三条第三项、第四条第七项的规定，具有《解释》第一条规定情形之一的，要数额减半上档量刑，如规定上述情形，还意味着对多数案件均要数额减半上档量刑，此会造成量刑失重，不符合宽严相济刑策。
（三）关于生产、销售假药“其他严重情节”的认定标准根据修改后刑法第一百四十一条的规定，生产、销售假药，有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。《解释》第三条规定，生产销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“其他严重情节”：（1）造成较大突发公共卫生事件的；（2）生产销售金额20万元以上不满50万元的；（3）生产、销售金额10万元以上不满20万元，且具有本解释第一条规定情形之一的；（4））根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。关于该条，需要说明的主要有两个问题：其一，《解释》第三条第一项将“造成较大突发公共卫生事件的”规定为生产、销售假药有“其他严重情节”的认定标准之一，是考虑与《国家突发公共卫生事件应急预案》（2006年2月26日国务院发布，以下简称《预案》）作一衔接。《预案》将突发公共卫生事件分为特别重大、重大、较大和一般四级，但只对特别重大突发公共卫生事件的认定标准作了明确。有的省，如云南，根据《预案》制定了本地的突发公共卫生事件应急预案，对各级突发公共卫生事件的认定标准均作了规定。如《云南省突发公共卫生事件应急预案》规定，有下列情形之一的，为较大突发公共卫生事件：（1）腺鼠疫发生流行，在一个县（市、区）行政区域内，一个平均潜伏期内发病10例以下；（2）霍乱在一个县（市、区）行政区域内发生，1周内发病10～29例，或波及2个以上县（市、区），或州（市）人民政府所在地城市市区发生；（3）一个平均潜伏期 内皮肤炭疽病例数超过10例；（4）一周内在一个县（市、区）行政区域内，乙、丙类传染病发病水平超过前5年同期平均发病水平1倍以上。司法实践中，对于本省已制定有相应预案的，应按有关规定判定是否已“造成较大突发公共卫生事件”；尚未制定的，可由主管部门就是否已“造成较大突发公共卫生事件”出具意见。其二，从实践看，生产、销售假药对人体健康造成严重危害或者造成较大突发公共卫生事件的案件较为少见，即使出现，因果关系也不容易查证。因此，根据生产、销售金额设定生产、销售假药有“其他严重情节”的认定标准，非常必要。因为，生产、销售金额达到一定数额以上的，表明生产、销售假药的数量大、时间长、范围广，具有更大的社会危害性，应当加重刑罚。为此，《解释》第三条第（四）、（五）项规定“生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的”“生产、销售金额十万元以上不满二十万元，且具有本解释第一条规定情形之一的”，应当认定为生产、销售假药有“其他严重情节”。《解释》起草过程中，曾有意见提出，应当规定“生产、销售金额十万元以上不满五十万元”“生产、销售金额五万元以上不满十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的，即属于生产、销售假药有“其他严重情节”，以更加充分地体现从惩治生产、销售假药罪的立法精神，更好实现生产、销售假药罪与生产、销售伪劣产品罪、生产、销售有毒、有害食品罪之间的平衡。经研究，没有采纳这一意见。主要考虑：有的药品价格较高，以上述标准作为生产、销售假药有“其他严重情节”的认定标准，过于严厉，且根据该标准，生产、销售5万元以上不满10万元，具有严重情节的，应在三年以上十年以下有期徒刑幅度内量刑，意味着数额相差不足1万，刑罚即要增加一年，还存在量刑拉不开档次的问题。《解释》起草过程中，另有意见提出，可根据药品管理法第四十八条的规定对“属于假药”的药品（以下简称“典型假药”）和“按假药处理的药品、非药品”规定不同的数额标准，对典型假药可规定较为严厉的处罚标准。经研究，最终也没有采纳这一意见。主要考虑：（1）六种“按假药处理的药品、非药品”并不一定比两种典型假药的危害性小。（2）实践中查处的生产、销售假药案件，90％以上都是生产、销售按假药处理的药品、非药品案件，如对此类假药设置较低的量刑数额标准，会导致一定程度的打击不力。因为从实践看，如将涉案药品认定为是“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”或“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”的典型假药，则需对假药所含的具体成份进行鉴定；反之，若认定为“按假药处理的药品、非药品”，则无需鉴定。（3）典型假药与“按假药处理的药品、非药品”之间实际存在交叉关系，如未经批准生产、进口的“按假药处理的药品”也可能是“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”典型假药。（4）药品管理法正在修订之中，今后可能取消典型假药与“按假药处理的药品、非药品”的划分。
（四）关于“生产”销售的认定《解释》第六条第一款规定，以生产、销售假药、劣药为目的，实施下列行为之—的，应当认定为刑法规定的“生产”：（1）合成、合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；（2）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；（3）印制包装材料、标签、说明书的行为。作出这一规定主要考虑：目前生产假药、劣药已形成分工合作、专业化、职业化的特点。有人专门负责提供原料，有人专门负责印制包装材料，有人专门负责合成加工等。以往，对在假药、劣药生产的中间环节即被发现而又抓不到上下家的行为人，能否追究、如何追究刑事责任常有不同认识，影响了相关案件的处理和对犯罪的打击。规定本款旨在明确，对此类行为人，只要能查明其是以生产、销售假药、劣药为目的，即使未抓获其上下家，也应依法追究刑事责任。需要说明的是，本款只是明确，对有关行为应认定为生产假药、劣药，至于其具体的犯罪形态，需结合具体案情作出判断。符合犯罪未遂等构成条件的，应当依法认定。《解释》第六条第二款规定，医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法规定的“销售”。从常识看，医疗机构将假药、劣药有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存假药、劣药的也是一种销售行为。规定本条有利于统一认识，也有利于发挥司法解释的警戒作用。需要说明的是，本款规定的“有偿提供给他人使用”的药品，既包括医疗机构或其工作人员为出售而购买的药 品，也包括其他单位或者个人捐赠的药品。
（五）关于非法经营药品及生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料行为的定性《解释》第七条第一款规定，违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，以非法经营罪定罪处罚。药品安全关系广大人民群众的生命健康。根据药品管理法的规定，经营药品必须具有一定资质，由药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，按照《药品经营质量管理规范》的规定经营药品。无证经营药品是违反国家规定的非法经营行为，情节严重的，应当以非法经营罪追究刑事责任。《解释》第七条第二款规定，以提供给他人生产、销售为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料辅料，情节严重的，应当以非法经营罪论处。由于非药品原料、辅料尚不是药品，故对此类行为不能直接以生产、销售假药、劣药犯罪论处；实践中，不符合药用要求的非药品原料、辅料常常经多手倒卖才最终用于药品生产，故也难以以生产、销售假药、劣药犯罪的共犯追究行为人刑事责任。而根据药品管理法及其实施条例、《中华人民共和国药典》等法律法规的规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合特定的药用要求，据此，以非法经营罪追究有关行为人的刑事责任于法有据，也切实可行。《解释》第七条第三款明确了非法经营药品或者非药品原料、辅料的定罪量刑标准，规定非法经营数额在10万元以上，或者违法所得数额在5万元以上的，应当认定为“情节严重”；非法经营数额在50万元以上， 或者违法所得数额在25万元以上的，应当认定为“情节特别严重”。《解释》第七条第四款规定，非法经营药品或者非药品原料、辅料，构成非法经营罪，同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。从以往实践看，已有这方面的判例。如被告人王桂平向“齐二药”提供药品辅料案件，即是以以危险方法危害公共安全罪定罪处罚。
（六）关于罚金刑的适用《刑法修正案（八）》取消了生产、销售假药罪罚金数额的限制，但办理案件中仍需要明确数额标准，以统一司法尺度，避免判处的数额过低。《解释》第十二条明确了对生产、销售假药罪适用罚金刑的标准，该条规定，犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售金额的二倍以上。《解释》将罚金刑下限确定为生产、销售金额的二倍，与《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中的罚金刑标准保持了一致，体现了从严惩治假药、劣药犯罪的立法精神。在法律、司法解释对罚金定有下限的情况下，如是共同犯罪，是对各共同犯罪人均应判处相应标准以上的罚金，还是合计判处相应标准以上的罚金，存在不同认识。为统一法律适用，本条第二款对相关问题作出了明确。规定对上述情形，合计判处相应标准以上的罚金即可，主要是考虑：根据刑法规定，对违法所得应当依法追缴，追缴后，行为人缴纳罚金的实际能力有限，如判处的数额过高，势必会制造“空判”，反有损裁判的严肃性。
（七）关于假药、劣药的认定准确认定涉案药品是否属于假药、劣药是有效打击药品犯罪的前提。《解释》第十四条明确了“假药”“劣药”的认定问题。该条规定，是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。根据本条，在“假药”“劣药”的认定问题上，司法机关对于能够明确认定为假药、劣药的，可以依职权直接认定。对于情形复杂难以判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门向司法机关出具认定意见。对于有些情形，如药品所含成分是否与国家药品标准规定的成分相符，药品成分的含量是否符合国家药品标准等，需要由药品检验机构进行检验，才能认定是否属于假药或者劣药。因此《解释》规定，必要时可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。
（八）关于生产、销售金额的含义
根据刑法和《解释》规定，生产、销售假药、劣药的金额，是决定危害药品安全犯罪刑罚适用的一个重要标准。《解释》第十五条对“生产、销售金额”的含义作了专门规定，明确《解释》所称生产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入。具体包括：生产、销售后已实际得到的金额、已生产或者已购进但尚未销售的金额、已售出但尚未收到的金额。作此规定主要考虑：（1）与刑法第一百四十条（生产、销售伪劣产品罪）不同，刑法第一百四十一条（生产、销售假药罪）、第一百四十二条（生产、销售劣药罪）均未以销售金额作为入罪标准，故作此解释在法律依据方面并无问题。（2）从实践看，大多数情况下，要准确查明生产、销售假药、劣药者已实际销售的金额，往往存在很大困难；仅据销售金额定罪量刑，还存在轻纵犯罪问题，因此，对“销售金额”作广义理解，将货值金额也计入其中，是合理的、必要的。