——诺华股份有限公司诉国家知识产权局专利复审委员会发明专利 权无效行政案
【案件基本信息】
1. 裁判书字号
北京市高级人民法院 (2017) 京行终2871号行政判决书
2. 案由: 发明专利权无效行政纠纷
3. 当事人
原告 (上诉人): 诺华股份有限公司 (以下简称诺华公司)
被告 (被上诉人): 国家知识产权局专利复审委员会 (以下简称专 利复审委员会)
【基本案情】
本案涉及“ 胃肠基质肿瘤的治疗”发明专利, 诺华公司是共有专利 权人之一,该专利的创新点在于发现了甲磺酸伊马替尼可被用于治疗胃 肠基质肿瘤疾病的新用途。该专利权利要求采用“瑞士型权利要求”的 撰写方式, “瑞士型权利要求”是我国《专利法》对疾病的治疗方法不 授予专利权这一基本原则下的特别规定, 旨在通过给医药用途发明创造 提供必要的保护空间和制度激励, 平衡社会公众与权利人的利益。
针对第三人豪森公司提出的无效宣告请求, 专利复审委员会作出被 诉决定, 认定本专利权利不具备创造性, 故宣告涉案专利权全部无效。
诺华公司不服被诉决定诉至北京知识产权法院, 要求撤销被诉决定, 请 求判令专利复审委员会重新作出审查决定。
法院在庭前和庭后进行了数次评议, 对本案涉及的技术背景知识进 行了充分的了解, 检索了数篇在先生效案例, 对双方争议的程序问题和 实体问题进行了深入的讨论, 认为: 对于第二医药用途发明专利 (即瑞 士型权利要求), 其不仅应对疾病的体外细胞、动物模型实验有效, 还 应当达到能够有效治疗人体患者的程度, 但这并不意味着在临床试验时 能够达到绝对的成功, 只需使得本领域技术人员对以该药物治疗人体患 者的成功性有合理的预期即可。此外, 鉴于肿瘤药物研发的复杂性,本 领域技术人员往往会对一些积极的信息产生极高的关注度, 并据此进行 有益的尝试, 因此, 即便现有技术未明确公开具体的实验类型和实验数 据, 但结合其本领域技术人员的技术水平和现有技术的描述, 如果其可 以根据现有技术所披露的信息,产生将特定化合物用于治疗该类疾病患 者的动机, 并对治疗结果的成功性具有合理的预期时, 则可以认定现有 技术已经公开了本发明中的技术方案。
据此, 一审法院合议庭最终认定专利复审委员会的无效审查程序合 法, 关于本专利权利要求1不具有创造性的判定结论正确, 故作出了驳 回原告诉讼请求的判决。同时, 判决中还对无效审查证据认定标准、制 药用途专利创造性判断原则等问题进行了细致的分析, 对类似案件的裁 判规则提供了可参考的意见。
【案件焦点】
1. 被诉决定关于证据1公开日的认定是否正确; 2. 被诉决定关于 本专利权利要求1创造性的认定是否正确。
【法院裁判要旨】
对于第二医药用途专利, 其不仅应对疾病的体外细胞、动物模型实
验有效, 还应当达到能够有效治疗人体患者的程度, 但这并不意味着在 临床试验时能够达到绝对的成功, 只需使得本领域技术人员对以该药物 治疗人体患者的成功性有合理的预期即可。鉴于肿瘤药物研发的复杂
性, 即便现有技术未明确公开具体的实验类型和实验数据, 但结合其本 领域技术人员的技术水平和现有技术的描述, 如果其可以根据现有技术 所披露的信息, 产生将特定化合物用于治疗该类疾病患者的动机, 并对 治疗结果的成功性具有合理的预期时, 则可以认定现有技术已经公开了 本发明中的技术方案。
【法官后语】
根据《专利法》及相关规定, 创造性是指与现有技术相比, 具有突 出的实质性特点和显著的进步, 即在正确认定本专利与最接近现有技术 的区别特征的基础上,根据本专利实际解决的技术问题, 判定本专利技 术方案对本领域技术人员而言是否是显而易见的。而在审查化学领域发 明的创造性时, 在遵循创造性判断的一般原则的基础上, 还需考虑该类 发明自身的特殊性。
本案中, 法院对瑞士型权利要求的解释规则及第二医药用途专利创 造性评价标准进行了明确: 1. 该类权利要求的解释规则进行了释明, 即其不能仅是对疾病的体外细胞、动物模型实验有效, 必须还要达到能 够有效治疗人体患者的程度, 这并不意味着在临床药用时能够达到绝对 的成果, 只需使得本领域技术人员对以该药物治疗人体患者的成功性有 相对合理的预期即可。 2. 鉴于肿瘤药物研发的复杂性,本领域技术人 员往往会对一些积极的信息产生极大的关注度, 并据此进行有益的尝 试, 因此, 即便现有技术未明确公开具体的实验类型和实验数据, 但结 合其本领域技术人员的技术水平和现有技术的描述, 如果其可以根据现 有技术所披露的信息,产生将特定化合物用于治疗该类疾病患者的动机, 并对治疗结果的成功性具有合理的预期时, 则可以认定现有技术已经公 开了本发明中的技术方案。该类疾病患者的动机, 并对治疗结果的成功
性具有合理的预期时, 则可以认定现有技术已经公开了本发明中的技术 方案。
就本专利权利要求1而言, 其不仅应对胃肠基质肿瘤疾病的体外细 胞实验有效, 或对该疾病的动物模型试验有效, 还应当达到“能够有效 治疗胃肠基质肿瘤患者”的程度, 专利复审委员会对权利要求1的解释 正确, 但“能够有效治疗胃肠基质肿瘤患者”并不意味着在临床试验阶 段获得绝对的成功, 只需使得本领域技术人员对以该药物治疗胃肠基质 肿瘤患者的成功性有合理的预期即可。
证据1是与软组织肉瘤治疗有关的一篇综述性的文献, 其描述了对 于软组织肉瘤治疗的临床最新情况, 在评价权利要求1的创造性时应结 合证据1全文公开的内容进行判断。诺华公司认为: 在世界范围内, 肿 瘤药物的研发成功率极低, 但现实中的治疗需求极大。在此情况下, 即 使在没有或成功预期极低的情况下, 本领域技术人员仍可能会考虑尝试 研发。但这种泛泛的、非基于技术启示的动机, 不是“专利法意义下的 动机”, 在没有任何科学、实证依据 (如试验数据) 的情况下, 无法使 本领域技术人员产生合理的成功预期。对此, 法院认为, 正是鉴于肿瘤 药物研发的复杂性, 本领域技术人员往往会对一些积极的信息产生极高 的关注度, 并据此进行有益的尝试, 因此, 虽然证据1中未明确公开具 体的实验类型和实验数据, 但是结合其本领域技术人员的认知能力和证 据1全文的描述, 应认定其可以根据证据1所披露的信息, 在不付出创造 性劳动的基础上联想到本专利的技术方案。
本案涉及“ 胃肠基质肿瘤的治疗”发明专利, 诺华公司是共有专利 权人之一,该专利的创新点在于发现了甲磺酸伊马替尼可被用于治疗胃 肠基质肿瘤疾病的新用途。该专利权利要求撰写方式十分特殊, 亦称 为“瑞士型权利要求”, 是我国专利法对疾病的治疗方法不授予专利权 这一基本原则下的特别规定, 旨在通过给医药用途发明创造提供必要的 保护空间和制度激励, 平衡社会公众与权利人的利益。由于本案关系到
用于治疗胃肠基质肿瘤疾病药物的生产和销售, 且涉及对比文件公开日 的确定、医药用途专利创造性的判断等热点问题, 故引起了较高的社会 关注, 涉案被诉决定亦曾入选专利复审委员会2015年度十大无效案例。 本案进行了公开开庭审理, 来自贵州省高级人民法院、专利复审委员 会、专利审查协作北京中心的共计30余名法官和审查员旁听了庭审。法 院最终对瑞士型权利要求的解释规则及第二医药用途专利创造性评价标 准进行了明确, 最终判决驳回原告的诉讼请求。
编写人: 北京知识产权法院 张晓津 马云鹏